Прокуратурой города проведена проверка исполнения участниками фармацевтического рынка законодательства, регулирующего производство, поставку и реализацию лекарственных средств и медицинского оборудования. В ходе проверки установлено, что на территории города и района организации, осуществляющие поставку лекарственных средств и медицинского оборудования, отсутствуют. Вместе с тем, реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения на территории города и района осуществляется аптечными учреждениями различных форм собственности. Проверка соблюдения аптечными учреждениями требований законодательства при организации отпуска (реализации) лекарственных средств выявила нарушения требований действующего законодательства, предъявляемые к хранению лекарственных средств.
В соответствии с требованиями п. 3.10 Приказа Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность. Так, помещения для хранения термолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения (п.3.19 Приказа Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. N 80) (холодильное оборудование). Однако в нарушение указанных требований реализация термолабильных лекарственных препаратов в некоторых аптечных пунктах города осуществлялась без применения холодильного оборудования, а в отдельных аптеках холодильное оборудование с размещенными в нем термолабильными препаратами было отключено от источника электроснабжения.
Помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами). Между тем, в нарушение указанных требований на момент проверки гигрометры в отдельных аптеках не были заполнены водой, в других же гигрометр расположен в зоне действия нагревательного прибора.
Также в ходе проведения проверки были выявлены факты нарушения п.4.2, 4.5. Приказа Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. N 80, в соответствии с которым все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование лекарственного препарата (включая лекарственную форму и дозировку), номер серии и партии, количество поставленного товара, цену отпущенного лекарственного препарата, название и адрес поставщика и получателя, а также документами, подтверждающими качество лекарственных препаратов. Не подлежат приемке лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к реализации из аптечных организаций, с истекшими сроками годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их качество.
Однако при приеме товара в аптечное учреждение поставщиками в данное учреждение не предоставляются документы, подтверждающие качество лекарственных препаратов. В связи с чем ни одно аптечное учреждение не предоставило в ходе проверки для ознакомления ни сертификат качества, ни удостоверение о государственной регистрации лекарственных средств.
Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" ст. 32 п. 8 предусмотрена обязанность аптечных учреждений обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
Но, как показала проверка, аптечными учреждениями, расположенными в удаленной сельской местности, не соблюдаются требования по набору лекарственных средств, входящих в их минимальный ассортимент. Так, на момент проведения проверки в аптечном пункте в с. Устье отсутствовал ряд препаратов, предусмотренных минимальным ассортиментом: мебгидролин, эритромицин, никетамид.
В нарушение п. 9.3. Приказа Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" аптечной организацией не проводятся внутренние проверки на соответствие требованиям настоящего ОСТа, также не осуществляется ознакомление сотрудников аптечной организации с ОСТом, нормативными правовыми актами и стандартами, относящимися к деятельности организации.
По выявленным нарушениям участникам фармацевтического рынка внесено четыре представления, в отношении четырех должностных лиц вынесены постановления о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ст. 6.3 КоАП РФ.
О. ПОЛЯКОВА,
старший помощник прокурора города Моршанска, младший советник юстиции.